GB 18671-2009一次性使用靜脈輸液針穿刺力測試步驟
GB 18671-2009《一次性使用靜脈輸液針》標(biāo)準(zhǔn)中,關(guān)于輸液針穿刺力的測試方法主要包括以下步驟和要點(diǎn):
一、測試準(zhǔn)備
樣品與模擬皮膚準(zhǔn)備:
確保被檢針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24小時(shí),并在相同溫度下進(jìn)行測試。
模擬皮膚材料應(yīng)為聚氨酯膜材料,其厚度應(yīng)為0.35mm±0.05mm,硬度為邵氏A85±10。
暴露面積(加固后)的穿刺區(qū)域直徑應(yīng)等于?10mm。
設(shè)備準(zhǔn)備:
穿刺力試驗(yàn)儀器應(yīng)提供速度范圍為50mm/min至250mm/min,平均驅(qū)動精度應(yīng)小于或等于設(shè)定驅(qū)動速度的±5%。
傳感器范圍應(yīng)為0N至50N,平均精度為滿量程的±5%。
二、測試設(shè)置
模擬皮膚夾持:
將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上,確保沒有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。
如果模擬皮膚具有精加工面,此面要朝向針尖。
被檢針安裝:
將被檢針裝在設(shè)備上,其軸線應(yīng)垂直于模擬皮膚的表面,針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。
參數(shù)設(shè)置:
設(shè)置移動速度為100mm/min(或其他設(shè)定速度,但需符合標(biāo)準(zhǔn)范圍)。
三、測試過程
啟動測試裝置:
開動測試裝置,使被檢針以設(shè)定的速度穿刺模擬皮膚。
數(shù)據(jù)記錄:
在穿刺過程中,同時(shí)測得最大鋒利值或記錄力/位移圖。
每次試驗(yàn)可打印測試數(shù)據(jù)及平均刺穿力和偏差值。
四、結(jié)果判定
比較與判定:
將所得的力/位移圖中的最大峰值與要求規(guī)定值比較。
當(dāng)最大峰值小于等于規(guī)定值時(shí),則判定為被檢針的刺穿力符合要求。
五、注意事項(xiàng)
溫度控制:
整個(gè)測試過程應(yīng)在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)進(jìn)行,以確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。
區(qū)域選擇:
每穿刺一次模擬皮膚片,要選擇以前沒有使用和沒有穿刺過的區(qū)域,以避免對測試結(jié)果產(chǎn)生干擾。
設(shè)備校準(zhǔn):
定期對測試設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù),以確保其準(zhǔn)確性和可靠性。
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